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原标题:首个HIV长效新药获FDA批准上市,来自中国台湾一家公司

美国当地时间3月6日,美国食药监局FDA批准一种HIV新药上市。该药物Trogarzo (ibalizumab-uiyk,TMB-355)的上市申请由中国台湾地区的药物公司中裕新药股份有限公司(TaiMed Biologics)提出。

据中裕公司官网资料,Trogarzo是HIV治疗领域的第一被批准上市的单克隆抗体蛋白药物,也是第一个HIV长效新药。

2007年,中裕公司从美国Genentech公司购得TMB-355(lbalizumab)的全球市场独家授权。HIV鸡尾酒疗法的发明者何大一是中裕公司的前董事。

FDA发布的信息称,Trogarzo是一种新型的抗逆转录病毒药物,适用于那些已对惯用药产生耐药性的成年艾滋病患者:那些曾尝试过多种药物但其HIV病毒的感染水平无法被有效降低或控制的成人患者。

据FDA官网消息,Troparzo的使用方法是,患者每14天静脉内注射一次,也可与其他同类药物联合使用。

40位“久治难愈”的成年艾滋病患者参与了该药物的临床试验。此前他们虽然使用10种甚至更多种类的其他同类抗逆转录病毒药物进行治疗,但这些患者血液中的HIV病毒水平(含量)“居高不下”。在Trogarzo药物加入他们原有治疗方案一周后,这些患者体内的HIV-RNA水平显着下降。24周后,43%的患者实现了HIV RNA抑制。

该药物获得了FDA的突破性疗法认定、优先审评资格、孤儿药认定(针对多重抗药的HIV患者)以及快速通道资格。2016年10月底,该药物完成三期临床试验。

责任编辑:张玉

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原标题:教育部:劳民伤财、变相收费的创建示范活动一律取消

资料图:教育部。中新网记者 富宇 摄

中新网4月8日电 据教育部网站消息,教育部近日印发关于做好创建示范活动集中清理工作的通知。通知指出,开展创建示范活动,必须有法律法规或者党中央、国务院文件明确规定。凡是没有依据擅自开展的,或者对推动工作没有实际意义、劳民伤财的,或者借机收费、变相收费的,一律取消。

通知明确了此次清理工作的范围:部内各司局、直属单位以及部主管社会组织(含原由教育部主管、现已脱钩的行业协会)开展的,面向各地区各部门或者各系统各行业的创建示范活动。为加强党的建设,各级党组织面向党员和基层党组织开展的创建示范活动,不纳入清理范围;各单位面向本单位内设机构和人员开展的创建示范活动,不纳入清理范围。

通知明确了此次清理工作的依据:开展创建示范活动,必须有法律法规或者党中央、国务院文件明确规定。凡是没有依据擅自开展的,或者对推动工作没有实际意义、劳民伤财的,或者借机收费、变相收费的,一律取消;凡是面向企业开展、损害市场公平竞争的,一律取消;凡是面向县(市、区、旗)开展、加重基层负担的,一律取消;凡是对象相同,内容相近、标准相似的,一律合并。

通知还明确了此次清理工作的步骤:清理创建示范活动工作按照统一领导、自上而下、分步实施、从严从紧的要求,按以下步骤开展。

一是自查自纠。各司局、直属单位及社会组织对本单位目前开展的创建示范活动进行全面梳理,自查自纠,对照清理依据逐一提出建议保留、建议合并、建议取消三类处理意见。在此基础上,形成自查自纠情况报告,按要求准确填写《创建示范活动清理情况汇总表》(附件1);对建议保留或合并的活动还需填写《拟保留或合并的创建示范活动基本信息表》(附件2),并按照附件2要求提供该活动相关材料。各单位的清理情况材料(含纸质版、电子版)于2018年4月20日前报送教育部人事司。

二是汇总审核。教育部人事司会同办公厅、政策法规司对各司局、直属单位及社会组织的清理情况进行汇总及初步审核,形成教育部创建示范活动清理情况报告及清理意见,报请部党组审定后,5月底前报送全国评比达标表彰工作协调小组办公室审核。

三是公布目录。全国评比达标表彰工作协调小组将审核意见和《全国创建示范活动保留项目目录》报送党中央、国务院,经批准后向社会公布目录。教育部人事司及时转发目录,作为开展创建示范活动依据,未纳入目录的创建示范活动一律不得开展。

通知要求,各司局、直属单位和部主管社会组织要高度重视,主要负责同志负主责、亲自抓,切实加强组织领导,确保各项工作要求落实到位。各部主管社会组织的挂靠单位要强化责任,发挥作用,加强对社会组织清理自查工作的指导和把关。

通知要求,清理工作要认真执行清理范围、依据、标准、程序,不得曲解政策、擅自变通,对应取消的一律取消,能合并的一律合并。要扎实细致开展工作,确保清理范围内不留盲区、不留死角,坚决杜绝瞒报、漏报。要把握时间节点,按时报送材料,凡未按时报送清理工作情况的,一律视为没有拟保留的创建示范活动。清理工作期间,原则上不得新开展创建示范活动。清理工作过程中如有问题及意见建议,请及时与教育部人事司联系。

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